申請三類(lèi)醫療器械許可證準備材料

依據目前近期的政策法規，因為政策瞬息萬(wàn)變，政策領(lǐng)導變動(dòng)，如有變動(dòng)以辦理時(shí)候最新法規政策為準則。

營(yíng)業(yè)執照副本復印件、法人身份證復印件，公章

1、產(chǎn)品注冊證（證明的產(chǎn)權生產(chǎn)的合法文件，外文的提供翻譯件）

暫時(shí)不需要翻譯公司來(lái)翻譯，先提供過(guò)來(lái)看一下。

2、場(chǎng)地需要是非住宅面積120平以上，衛生條件要符合；辦公地址和倉庫的租賃合同及產(chǎn)權證和營(yíng)業(yè)執照復印件加蓋公章。辦公地址和倉庫需要企業(yè)自己提供。

（滿(mǎn)足地面沒(méi)有反潮，透風(fēng)良好，有貨架）

3、一個(gè)質(zhì)量管理人員，專(zhuān)科以上學(xué)歷，最好是醫療相關(guān)專(zhuān)業(yè)，

不是的話(huà)管理文職專(zhuān)業(yè)也可以，如果不是醫療專(zhuān)業(yè)的，是企業(yè)管理的，或者金融這樣的專(zhuān)業(yè)可以，太偏的不行。（準備質(zhì)量管理人員學(xué)歷證明及身份證復印件）

技信人員學(xué)歷是大專(zhuān)以上也可以，機械專(zhuān)業(yè)也不要緊，看現場(chǎng)的時(shí)候，法人和這個(gè)技術(shù)人員（質(zhì)量管理員）在場(chǎng)就可以

4、必須有醫療器械專(zhuān)用的進(jìn)銷(xiāo)存軟件。

軟件是需要企業(yè)自主購買(mǎi)的，我們會(huì )提供廠(chǎng)家，定價(jià)是1900多，現場(chǎng)檢查是電腦中需要有，并且會(huì )操作，所以需要提前購買(mǎi)，讓員工學(xué)習一下，軟件廠(chǎng)家會(huì )遠程教學(xué)，2-3小時(shí)就可以掌握。

5、在核查倉庫時(shí)候，企業(yè)派出派出技術(shù)員可以解答產(chǎn)品的相關(guān)技術(shù)信息。

醫療器械三類(lèi)許可證代辦費是1.9萬(wàn)元

其中包括現場(chǎng)核查人員協(xié)調費用。

全部材料的申報（材料證件需要企業(yè)提供）

          大連玉易財務(wù)代理有限公司

                           yuyi0411.com               

13322210326

    申請二類(lèi)醫療器械許可證準備材料

 辦二類(lèi)醫療是需要70平以上的，提供地址費用一年是6000元；因為后期是會(huì )現場(chǎng)抽檢的，但是執照不用再變更了；

醫療器械二類(lèi)許可證代辦費是1.2萬(wàn)元

其中包括現場(chǎng)核查人員協(xié)調費用。

全部材料的申報（材料證件需要企業(yè)提供）

；

還需要質(zhì)量檢測人員的畢業(yè)證，身份證原件拍照

 人員注意事項1、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負責人應當具備醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)（相關(guān)專(zhuān)業(yè)指醫療器械、生物醫學(xué)工程、機械、電子、醫學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復、檢驗學(xué)、視光學(xué)、計算機、法律、管理等）大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，同時(shí)應當具有3年以上醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；
2、房屋為非民宅，租期為受理日起算1年以上，面積滿(mǎn)足經(jīng)營(yíng)器械要求；
3、質(zhì)量負責人及庫管必須到場(chǎng)。

1、營(yíng)業(yè)執照副本原件、公章；

2、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房（產(chǎn)權證、租賃合同不少于1年租賃期）受理時(shí)需要核對原件，收復印件；

3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址平面圖（注明長(cháng)、寬和實(shí)際使用面積）；

4、經(jīng)營(yíng)方式：零售；批發(fā)；批零兼營(yíng)？

5、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或職稱(chēng)證明復印件（原件核對，收復印件）

6、擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品明細表、加蓋供應商原印章的醫療器械注冊證復印件；

7、組織機構設置；

8、經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄；

9、企業(yè)質(zhì)量管理各項制度目錄；

10、          計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明

第二、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請須知

您好：

大連市人民政府行政服務(wù)中心大連市食品藥品監督管理局行政審批窗口為您提供《第二、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請須知》，請您在正式申報之前仔細閱讀，確認是否了解以下事項、是否完成申請前的各項準備工作：

一、申請咨詢(xún)

您在提出申請之前，可以電話(huà)咨詢(xún)大連市人民政府行政服務(wù)中心大連市食品藥品監督管理局行政審批辦（以下簡(jiǎn)稱(chēng)市局行政審批辦），市局行政審批辦將對您進(jìn)行申請材料的指導。

市局行政審批辦聯(lián)系電話(huà)：0411-82185705。

二、開(kāi)辦需要提交的材料

（一）《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《申請表》）（同時(shí)報送電子文檔）。

申請企業(yè)填交的《申請表》應有法定代表人簽字并加蓋公章（新辦企業(yè)無(wú)公章可以不蓋），所填寫(xiě)項目應齊全、準確，填寫(xiě)內容應符合以下要求：

1.“企業(yè)名稱(chēng)”、“注冊地址”與《企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)》或《營(yíng)業(yè)執照》相同；

2.“經(jīng)營(yíng)范圍”按《〈醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證〉經(jīng)營(yíng)范圍填寫(xiě)規范》填寫(xiě)；

3.經(jīng)營(yíng)面積、倉儲面積都應滿(mǎn)足《遼寧省醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證檢查驗收標準（試行）》2.2、3.2的要求；

4.人員情況表所填寫(xiě)人員條件應滿(mǎn)足《遼寧省醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證檢查驗收標準（試行）》1.0機構和人員的要求；

5.擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品情況表填寫(xiě)內容應與申報材料中醫療器械產(chǎn)品注冊證信息一致。

（二）工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)或營(yíng)業(yè)執照原件和復印件（原件核對后退回）。

（三）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或職稱(chēng)證書(shū)原件、復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷（原件核對后退回）。

1.按《遼寧省醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證檢查驗收標準（試行）》1.2要求設置質(zhì)量管理機構的企業(yè)，應提供質(zhì)量管理人及質(zhì)量驗收員兩人的相關(guān)材料；

2.個(gè)人簡(jiǎn)歷應體現質(zhì)量管理人質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，且年限符合《遼寧省醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證檢查驗收標準（試行）》1.4的要求。

（四）擬辦企業(yè)組織機構圖和機構職能。

組織機構圖和機構職能應與《申請表》中人員情況表信息一致。

（五）擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址、倉庫地址的地理位置圖、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫內布局平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權證明（產(chǎn)權為該公司或法定代表人所有）或租賃協(xié)議及出租方產(chǎn)權證明（產(chǎn)權不為該公司或法定代表人所有）原件和復印件（原件核對后退回）。

（六）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理各項制度文件(AB類(lèi)企業(yè)還應提供質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、制度等)目錄；

質(zhì)量管理制度文件設置可參考《遼寧省醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證檢查驗收標準（試行）》4.3的要求，并根據企業(yè)實(shí)際情況進(jìn)行增減。

（七）擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品注冊證（及附件）復印件及授權代理書(shū)；

1.授權代理書(shū)必須是帶授權方公章的原件；

2.授權產(chǎn)品覆蓋提交材料中的擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品，且授權在有效期內；

3.授權方可以是生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)，若授權方為經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應提供生產(chǎn)企業(yè)授權給該經(jīng)營(yíng)企業(yè)的授權代理書(shū)復印件。

（八）中外合資企業(yè)、中外合作企業(yè)、外商獨資企業(yè)除提供前述資料外，還需經(jīng)商務(wù)部門(mén)批準，并提供商務(wù)部門(mén)批準證書(shū)；

（九）申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對所提交材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

自我保證聲明應由申請企業(yè)法定代表人或負責人簽字并加蓋企業(yè)公章（新辦企業(yè)無(wú)公章可以不蓋），并包括以下內容：

1.所提交的申請材料清單；

2.經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔相應法律責任的承諾。

（十）申辦人身份證復印件；申辦人不是法定代表人的，還應提交法定代表人委托書(shū)。

（十一）申請材料的格式要求

申請材料使用A4紙打印，制作封面和目錄，按以上順序排列，裝訂成冊。

三、換證需要提交的材料

（一）《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)舊證換新證申請表》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《換證申請表》）（同時(shí)報送電子文檔），申請換證企業(yè)若存在變更事項，需要同時(shí)提交《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更申請表》及變更申請材料（參見(jiàn)“變更需要提交的材料”，與換證材料重復的可以不重復提交）。

申請企業(yè)填交的《換證申請表》應有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫(xiě)項目應齊全、準確，填寫(xiě)內容應符合以下要求：

1.“企業(yè)名稱(chēng)”、“注冊地址”與《營(yíng)業(yè)執照》相同，若同時(shí)變更地址，與變更后地址相同；

2.“經(jīng)營(yíng)范圍”按《〈醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證〉經(jīng)營(yíng)范圍填寫(xiě)規范》填寫(xiě)，若同時(shí)變更經(jīng)營(yíng)范圍，與變更后經(jīng)營(yíng)范圍相同；

3.經(jīng)營(yíng)面積、倉儲面積都應滿(mǎn)足《遼寧省醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證檢查驗收標準（試行）》2.2、3.2的要求；

4.人員情況表所填寫(xiě)人員條件應滿(mǎn)足《遼寧省醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證檢查驗收標準（試行）》1.0機構和人員的要求；

5.擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品情況表填寫(xiě)內容應與申報材料中醫療器械產(chǎn)品注冊證信息一致。

6.《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更申請表》原核準事項應與企業(yè)的《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》內容相一致，變更后事項部分填寫(xiě)變更的信息，不變的部分不需填寫(xiě)。

（二）工商營(yíng)業(yè)執照原件和復印件，藥械合一的企業(yè)還應提供《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本原件和復印件（原件核對后退回，許可證正副本原件取證時(shí)交回）。

（三）企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或職稱(chēng)證書(shū)原件、復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷（原件核對后退回）。

1.按《遼寧省醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證檢查驗收標準（試行）》1.2要求設置質(zhì)量管理機構的企業(yè)，應提供質(zhì)量管理人及質(zhì)量驗收員兩人的相關(guān)材料；

2.個(gè)人簡(jiǎn)歷應體現質(zhì)量管理人質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，且年限符合《遼寧省醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證檢查驗收標準（試行）》1.4的要求。

（四）企業(yè)組織機構圖和機構職能。

組織機構圖和機構職能應與《申請表》中人員情況表信息一致。

（五）企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址、倉庫地址的地理位置圖、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫內布局平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權證明（產(chǎn)權為該公司或法定代表人所有）或租賃協(xié)議及出租方產(chǎn)權證明（產(chǎn)權不為該公司或法定代表人所有）原件和復印件（原件核對后退回）。

（六）企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理各項制度文件(AB類(lèi)企業(yè)還應提供質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、制度等)目錄；

質(zhì)量管理制度文件設置可參考《遼寧省醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證檢查驗收標準（試行）》4.3的要求，并根據企業(yè)實(shí)際情況進(jìn)行增減。

（七）經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品注冊證（及附件）復印件及授權代理書(shū)；

1.授權代理書(shū)必須是帶授權方公章的原件；

2.授權產(chǎn)品覆蓋提交材料中的產(chǎn)品，且授權在有效期內；

3.授權方可以是生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)，若授權方為經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應提供生產(chǎn)企業(yè)授權給該企業(yè)的授權代理書(shū)復印件。

（八）申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對所提交材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

自我保證聲明應由申請企業(yè)法定代表人或負責人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內容：

1.所提交的申請材料清單；

2.經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔相應法律責任的承諾。

（九）申辦人身份證復印件；申辦人不是法定代表人的，還應提交法定代表人委托書(shū)。

（十）申請材料的格式要求

1.申請材料用A4紙打印，制作封面和目錄，按以上順序排列，裝訂成冊；

2.所有材料均須加蓋單位公章，申報材料如是復印件的還須提供原件，經(jīng)核對無(wú)誤后，原件退回。

四、變更需要提交的材料

（一）《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更申請表》（電子版與紙質(zhì)版各1份）；

（二）《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正、副本原件、復印件，藥械合一的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)同時(shí)提交《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本復印件；

（三）《營(yíng)業(yè)執照》副本復印件；

（四）其他相關(guān)材料

1.變更質(zhì)量管理人員的，需提交新任質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷證書(shū)或職稱(chēng)證書(shū)原件、復印件和個(gè)人簡(jiǎn)歷；

2.變更注冊地址（指經(jīng)營(yíng)地址）的，需提交變更后地址的產(chǎn)權證明或租賃協(xié)議（及出租方的產(chǎn)權證明）原件和復印件，地理位置圖、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所布局平面圖（注明面積）；

3.變更經(jīng)營(yíng)范圍的，需提交：

（1）提交擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品目錄、注冊證（及附件）和授權代理書(shū)復印件；

（2）擬增加質(zhì)量管理人員身份證、學(xué)歷或職稱(chēng)證書(shū)原件、復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

（3）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫地理位置圖、平面圖（注冊面積）、房屋產(chǎn)權證明或租賃協(xié)議（及出租方的產(chǎn)權證明）原件及復印件；

（4）儲存設施、設備目錄； 

4.變更倉庫地址的，需提交變更后倉庫地址的產(chǎn)權證明或租賃協(xié)議（及出租方產(chǎn)權證明）原件和復印件，地理位置圖、倉庫布局平面圖（注明面積）及存儲條件說(shuō)明；

5.變更企業(yè)名稱(chēng)的，還需提交：

（1）變更前《營(yíng)業(yè)執照》副本復印件；

（2）工商行政管理部門(mén)核準變更后的《營(yíng)業(yè)執照》（工商注冊號應與原執照相同）副本原件、復印件或工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)變更核準通知書(shū)》；

（3）有限（責任）公司還應提交公司章程、董事會(huì )（或股東會(huì )）決議，涉及股權變更的應提供股權轉讓協(xié)議書(shū)；國有企業(yè)改制的，應提交當地政府主管部門(mén)或有關(guān)職能部門(mén)改制批復，資產(chǎn)評估報告及結果確認文件；

（4）分支機構變更名稱(chēng)的，提交上級法人企業(yè)的《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》原件和復印件（原件核對后退回）。

6.變更企業(yè)法定代表人、負責人的，還需提交：

（1） 變更前《營(yíng)業(yè)執照》副本復印件；

（2）工商行政管理部門(mén)核準變更后的《營(yíng)業(yè)執照》原件和復印件；

（3）法定代表人或負責人的任職文件、學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)、身份證原件和復印件（原件核對后退回）；

（4）有限（責任）公司還應提交公司章程、董事會(huì )（或股東會(huì )）決議，涉及股權變更的，應提供相關(guān)文件；

（五）申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對所提交材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

（六） 申辦人身份證復印件；申辦人不是法定代表人的，還應提交法定代表人委托書(shū)。

（七）其他需要提交的材料

（八）申請材料的格式要求

1.申請材料用A4紙打印，制作封面和目錄，按以上順序排列，裝訂成冊；

2.所有材料均須加蓋單位公章，申報材料如是復印件的還須提供原件，經(jīng)核對無(wú)誤后，原件退回。

五、補辦《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》需提交的材料

（一）補辦《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的原因及情況說(shuō)明；

（二）《營(yíng)業(yè)執照》副本原件、復印件（核對后原件退回）；

（三）《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正、副本的復印件；

（四）食品藥品監督管理部門(mén)要求的其他資料。

（五）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

真實(shí)性的自我保證聲明應由申請企業(yè)法定代表人或負責人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內容：

1.所提交的申請材料清單；

2.經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔相應法律責任的承諾。

（六）申請材料的格式要求

1.申請材料用A4紙打印，制作封面和目錄，按以上順序排列，裝訂成冊；

2.所有材料均須加蓋單位公章，申報材料如是復印件的還須提供原件，經(jīng)核對無(wú)誤后，原件退回。

六、相關(guān)要求

（一）請您在遞交的《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》中留下大連本地的聯(lián)系電話(huà)（手機號和固定電話(huà)各1個(gè)）并確保暢通，以便及時(shí)與您溝通。

（二）申請材料中同一項目的填寫(xiě)應一致，申請材料應使用A4規格紙張打印，使用仿宋體3號字，并標明目錄及頁(yè)碼，分裝成冊。政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供。

（三）在提供復印件時(shí)應出示原件，用作核對。復印件應清晰，并與原件完全一致，不得使用熱敏紙傳真件。

（四）提交申請的應為企業(yè)法定代表人。委托其他人代為申請的，應當同時(shí)提供《授權委托書(shū)》，并加蓋委托方公章和法定代表人名章，說(shuō)明委托的權限或事項。

二類(lèi)醫療器械再疫情期間暫時(shí)不審核經(jīng)營(yíng)地址，但是可能以后會(huì )抽查，三類(lèi)醫療器械需要審核倉庫，如果么有倉庫掛靠的話(huà)需要每年5000元的費用，如果么有相關(guān)人員備案一個(gè)人員是1500元。三類(lèi)的代辦費是5000元，二類(lèi)的代辦費是3000元。

三類(lèi)（包括公司注冊地址掛靠，人員備案）全套代辦費是20000元；

二類(lèi)是16000元。

附件3：

醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證

申請書(shū)

申 請 人：

聯(lián) 系 人：

電    話(huà)：

申請事項：核發(fā)□       換發(fā)□

申報日期：              年    月    日

受理部門(mén)：

受理日期：              年    月    日

填報說(shuō)明

1、本申請書(shū)除簽字部分外，均用計算機打印。

2、經(jīng)營(yíng)范圍按照醫療器分類(lèi)目錄規定的管理類(lèi)別、類(lèi)代碼名稱(chēng)填寫(xiě)。內容應準確、完整、不得涂改。

3、申請核發(fā)或換發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，應在本申請書(shū)封面的申請事項相應的核發(fā)□、換發(fā)□內打√。

4、換發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，批發(fā)和零售企業(yè)應分別由在市州和縣區食品藥品監督管理局在表3“企業(yè)所在市或縣藥監局意見(jiàn)欄”中簽注意見(jiàn)后，向相關(guān)的許可證審批機關(guān)申報。

申報資料目錄(式樣)

1．企業(yè)基本情況表1   ………………………………………………………（1）

2．企業(yè)質(zhì)量管理技術(shù)人員情況表2  ………………………………………（2）

3. 企業(yè)設施設備情況表3……………………………………………………（3）

4．企業(yè)法定代表人個(gè)人簡(jiǎn)歷…………………………………………………（4）

5．企業(yè)法定代表人身份證復印件……………………………………………（5）

6．企業(yè)法定代表人學(xué)歷證書(shū)復印件…………………………………………（6）

7．企業(yè)法定代表人專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)證書(shū)復印件………………………………（7）

8．企業(yè)法定代表人考核證書(shū)復印件…………………………………………（ ）

9．企業(yè)負責人個(gè)人簡(jiǎn)歷………………………………………………………（ ）

10．企業(yè)負責人身份證復印件 ………………………………………………（ ）

11．企業(yè)負責人學(xué)歷證書(shū)復印件 ……………………………………………（ ）

12．企業(yè)負責人專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)證書(shū)復印件 …………………………………（ ）

13．企業(yè)負責人考核證書(shū)復印件 ……………………………………………（ ）

14．企業(yè)質(zhì)量管理負責人個(gè)人簡(jiǎn)歷 …………………………………………（ ）

15．企業(yè)質(zhì)量管理負責人身份證復印件 ……………………………………（ ）

16．企業(yè)質(zhì)量管理負責人學(xué)歷證書(shū)復印件 …………………………………（ ）

17．企業(yè)質(zhì)量管理負責人專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)證書(shū)復印件 ………………………（ ）

18．企業(yè)質(zhì)量管理負責人考核證書(shū)復印件 …………………………………（ ）

19．企業(yè)質(zhì)量管理機構負責人個(gè)人簡(jiǎn)歷 ……………………………………（ ）

20．企業(yè)質(zhì)量管理機構負責人身份證復印件 ………………………………（ ）

21．企業(yè)質(zhì)量管理機構負責人學(xué)歷證書(shū)復印件 ……………………………（ ）

22．企業(yè)質(zhì)量管理機構負責人專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)證書(shū)復印件 …………………（ ）

23．企業(yè)質(zhì)量管理機構負責人考核證書(shū)復印件 ……………………………（ ）

24．企業(yè)質(zhì)量管理員個(gè)人簡(jiǎn)歷 ………………………………………………（ ）

25．企業(yè)質(zhì)量管理員身份證復印件 …………………………………………（ ）

26．企業(yè)質(zhì)量管理員學(xué)歷證書(shū)復印件 ………………………………………（ ）

27．企業(yè)質(zhì)量管理員專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)證書(shū)復印件 ……………………………（ ）

28．企業(yè)質(zhì)量管理員考核證書(shū)復印件 ………………………………………（ ）

29．企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知復印件……………………………………………（）

30．企業(yè)組織機構職能框圖……………………………………………………（）

31．企業(yè)質(zhì)量管理組織機構職能框圖 ……………………………………… （）

．經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所方位功能布局平面圖…………………………………………（ ）

醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)基本情況表1

企業(yè)質(zhì)量管理技術(shù)人員情況表2

備注：1、將學(xué)歷證書(shū)、專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)及執業(yè)資格證書(shū)的復印件依次附后。

       2、質(zhì)管技術(shù)人員為1人以上的，可依次向下填寫(xiě)。

      3、照片為1寸免冠彩色照片。

4、經(jīng)營(yíng)方式在□內打√

5、此表為打印填寫(xiě)。

企業(yè)設施設備情況表3

填報單位：                    （蓋章）   填報日期：    年  月  日

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