申請三類(lèi)醫療器械許可證準備材料 依據目前近期的政策法規,因為政策瞬息萬(wàn)變,政策領(lǐng)導變動(dòng),如有變動(dòng)以辦理時(shí)候最新法規政策為準則。 營(yíng)業(yè)執照副本復印件、法人身份證復印件,公章 1、產(chǎn)品注冊證(證明的產(chǎn)權生產(chǎn)的合法文件,外文的提供翻譯件) 暫時(shí)不需要翻譯公司來(lái)翻譯,先提供過(guò)來(lái)看一下。 2、場(chǎng)地需要是非住宅面積120平以上,衛生條件要符合;辦公地址和倉庫的租賃合同及產(chǎn)權證和營(yíng)業(yè)執照復印件加蓋公章。辦公地址和倉庫需要企業(yè)自己提供。 (滿(mǎn)足地面沒(méi)有反潮,透風(fēng)良好,有貨架) 3、一個(gè)質(zhì)量管理人員,專(zhuān)科以上學(xué)歷,最好是醫療相關(guān)專(zhuān)業(yè), 不是的話(huà)管理文職專(zhuān)業(yè)也可以,如果不是醫療專(zhuān)業(yè)的,是企業(yè)管理的,或者金融這樣的專(zhuān)業(yè)可以,太偏的不行。(準備質(zhì)量管理人員學(xué)歷證明及身份證復印件) 技信人員學(xué)歷是大專(zhuān)以上也可以,機械專(zhuān)業(yè)也不要緊,看現場(chǎng)的時(shí)候,法人和這個(gè)技術(shù)人員(質(zhì)量管理員)在場(chǎng)就可以 4、必須有醫療器械專(zhuān)用的進(jìn)銷(xiāo)存軟件。 軟件是需要企業(yè)自主購買(mǎi)的,我們會(huì )提供廠(chǎng)家,定價(jià)是1900多,現場(chǎng)檢查是電腦中需要有,并且會(huì )操作,所以需要提前購買(mǎi),讓員工學(xué)習一下,軟件廠(chǎng)家會(huì )遠程教學(xué),2-3小時(shí)就可以掌握。 5、在核查倉庫時(shí)候,企業(yè)派出派出技術(shù)員可以解答產(chǎn)品的相關(guān)技術(shù)信息。 醫療器械三類(lèi)許可證代辦費是1.9萬(wàn)元 其中包括現場(chǎng)核查人員協(xié)調費用。 全部材料的申報(材料證件需要企業(yè)提供) 大連玉易財務(wù)代理有限公司 yuyi0411.com 13322210326
申請二類(lèi)醫療器械許可證準備材料 辦二類(lèi)醫療是需要70平以上的,提供地址費用一年是6000元;因為后期是會(huì )現場(chǎng)抽檢的,但是執照不用再變更了; 醫療器械二類(lèi)許可證代辦費是1.2萬(wàn)元 其中包括現場(chǎng)核查人員協(xié)調費用。 全部材料的申報(材料證件需要企業(yè)提供) ;
還需要質(zhì)量檢測人員的畢業(yè)證,身份證原件拍照
人員注意事項1、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負責人應當具備醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)(相關(guān)專(zhuān)業(yè)指醫療器械、生物醫學(xué)工程、機械、電子、醫學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復、檢驗學(xué)、視光學(xué)、計算機、法律、管理等)大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng),同時(shí)應當具有3年以上醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷; 2、房屋為非民宅,租期為受理日起算1年以上,面積滿(mǎn)足經(jīng)營(yíng)器械要求; 3、質(zhì)量負責人及庫管必須到場(chǎng)。
1、營(yíng)業(yè)執照副本原件、公章; 2、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房(產(chǎn)權證、租賃合同不少于1年租賃期)受理時(shí)需要核對原件,收復印件; 3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址平面圖(注明長(cháng)、寬和實(shí)際使用面積); 4、經(jīng)營(yíng)方式:零售;批發(fā);批零兼營(yíng)? 5、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或職稱(chēng)證明復印件(原件核對,收復印件) 6、擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品明細表、加蓋供應商原印章的醫療器械注冊證復印件; 7、組織機構設置; 8、經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄; 9、企業(yè)質(zhì)量管理各項制度目錄; 10、 計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明
第二、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請須知 您好: 大連市人民政府行政服務(wù)中心大連市食品藥品監督管理局行政審批窗口為您提供《第二、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請須知》,請您在正式申報之前仔細閱讀,確認是否了解以下事項、是否完成申請前的各項準備工作: 一、申請咨詢(xún) 您在提出申請之前,可以電話(huà)咨詢(xún)大連市人民政府行政服務(wù)中心大連市食品藥品監督管理局行政審批辦(以下簡(jiǎn)稱(chēng)市局行政審批辦),市局行政審批辦將對您進(jìn)行申請材料的指導。 市局行政審批辦聯(lián)系電話(huà):0411-82185705。 二、開(kāi)辦需要提交的材料 (一)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《申請表》)(同時(shí)報送電子文檔)。 申請企業(yè)填交的《申請表》應有法定代表人簽字并加蓋公章(新辦企業(yè)無(wú)公章可以不蓋),所填寫(xiě)項目應齊全、準確,填寫(xiě)內容應符合以下要求: 1.“企業(yè)名稱(chēng)”、“注冊地址”與《企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)》或《營(yíng)業(yè)執照》相同; 2.“經(jīng)營(yíng)范圍”按《〈醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證〉經(jīng)營(yíng)范圍填寫(xiě)規范》填寫(xiě); 3.經(jīng)營(yíng)面積、倉儲面積都應滿(mǎn)足《遼寧省醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證檢查驗收標準(試行)》2.2、3.2的要求; 4.人員情況表所填寫(xiě)人員條件應滿(mǎn)足《遼寧省醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證檢查驗收標準(試行)》1.0機構和人員的要求; 5.擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品情況表填寫(xiě)內容應與申報材料中醫療器械產(chǎn)品注冊證信息一致。 (二)工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)或營(yíng)業(yè)執照原件和復印件(原件核對后退回)。 (三)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或職稱(chēng)證書(shū)原件、復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷(原件核對后退回)。 1.按《遼寧省醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證檢查驗收標準(試行)》1.2要求設置質(zhì)量管理機構的企業(yè),應提供質(zhì)量管理人及質(zhì)量驗收員兩人的相關(guān)材料; 2.個(gè)人簡(jiǎn)歷應體現質(zhì)量管理人質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,且年限符合《遼寧省醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證檢查驗收標準(試行)》1.4的要求。 (四)擬辦企業(yè)組織機構圖和機構職能。 組織機構圖和機構職能應與《申請表》中人員情況表信息一致。 (五)擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址、倉庫地址的地理位置圖、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫內布局平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權證明(產(chǎn)權為該公司或法定代表人所有)或租賃協(xié)議及出租方產(chǎn)權證明(產(chǎn)權不為該公司或法定代表人所有)原件和復印件(原件核對后退回)。 (六)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理各項制度文件(AB類(lèi)企業(yè)還應提供質(zhì)量管理體系文件,包括質(zhì)量手冊、程序文件、制度等)目錄; 質(zhì)量管理制度文件設置可參考《遼寧省醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證檢查驗收標準(試行)》4.3的要求,并根據企業(yè)實(shí)際情況進(jìn)行增減。 (七)擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品注冊證(及附件)復印件及授權代理書(shū); 1.授權代理書(shū)必須是帶授權方公章的原件; 2.授權產(chǎn)品覆蓋提交材料中的擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品,且授權在有效期內; 3.授權方可以是生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè),若授權方為經(jīng)營(yíng)企業(yè),應提供生產(chǎn)企業(yè)授權給該經(jīng)營(yíng)企業(yè)的授權代理書(shū)復印件。 (八)中外合資企業(yè)、中外合作企業(yè)、外商獨資企業(yè)除提供前述資料外,還需經(jīng)商務(wù)部門(mén)批準,并提供商務(wù)部門(mén)批準證書(shū); (九)申請材料真實(shí)性的自我保證聲明,并對所提交材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。 自我保證聲明應由申請企業(yè)法定代表人或負責人簽字并加蓋企業(yè)公章(新辦企業(yè)無(wú)公章可以不蓋),并包括以下內容: 1.所提交的申請材料清單; 2.經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔相應法律責任的承諾。 (十)申辦人身份證復印件;申辦人不是法定代表人的,還應提交法定代表人委托書(shū)。 (十一)申請材料的格式要求 申請材料使用A4紙打印,制作封面和目錄,按以上順序排列,裝訂成冊。 三、換證需要提交的材料 (一)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)舊證換新證申請表》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《換證申請表》)(同時(shí)報送電子文檔),申請換證企業(yè)若存在變更事項,需要同時(shí)提交《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更申請表》及變更申請材料(參見(jiàn)“變更需要提交的材料”,與換證材料重復的可以不重復提交)。 申請企業(yè)填交的《換證申請表》應有法定代表人簽字并加蓋公章,所填寫(xiě)項目應齊全、準確,填寫(xiě)內容應符合以下要求: 1.“企業(yè)名稱(chēng)”、“注冊地址”與《營(yíng)業(yè)執照》相同,若同時(shí)變更地址,與變更后地址相同; 2.“經(jīng)營(yíng)范圍”按《〈醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證〉經(jīng)營(yíng)范圍填寫(xiě)規范》填寫(xiě),若同時(shí)變更經(jīng)營(yíng)范圍,與變更后經(jīng)營(yíng)范圍相同; 3.經(jīng)營(yíng)面積、倉儲面積都應滿(mǎn)足《遼寧省醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證檢查驗收標準(試行)》2.2、3.2的要求; 4.人員情況表所填寫(xiě)人員條件應滿(mǎn)足《遼寧省醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證檢查驗收標準(試行)》1.0機構和人員的要求; 5.擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品情況表填寫(xiě)內容應與申報材料中醫療器械產(chǎn)品注冊證信息一致。 6.《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更申請表》原核準事項應與企業(yè)的《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》內容相一致,變更后事項部分填寫(xiě)變更的信息,不變的部分不需填寫(xiě)。 (二)工商營(yíng)業(yè)執照原件和復印件,藥械合一的企業(yè)還應提供《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本原件和復印件(原件核對后退回,許可證正副本原件取證時(shí)交回)。 (三)企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或職稱(chēng)證書(shū)原件、復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷(原件核對后退回)。 1.按《遼寧省醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證檢查驗收標準(試行)》1.2要求設置質(zhì)量管理機構的企業(yè),應提供質(zhì)量管理人及質(zhì)量驗收員兩人的相關(guān)材料; 2.個(gè)人簡(jiǎn)歷應體現質(zhì)量管理人質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,且年限符合《遼寧省醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證檢查驗收標準(試行)》1.4的要求。 (四)企業(yè)組織機構圖和機構職能。 組織機構圖和機構職能應與《申請表》中人員情況表信息一致。 (五)企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址、倉庫地址的地理位置圖、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫內布局平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權證明(產(chǎn)權為該公司或法定代表人所有)或租賃協(xié)議及出租方產(chǎn)權證明(產(chǎn)權不為該公司或法定代表人所有)原件和復印件(原件核對后退回)。 (六)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理各項制度文件(AB類(lèi)企業(yè)還應提供質(zhì)量管理體系文件,包括質(zhì)量手冊、程序文件、制度等)目錄; 質(zhì)量管理制度文件設置可參考《遼寧省醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證檢查驗收標準(試行)》4.3的要求,并根據企業(yè)實(shí)際情況進(jìn)行增減。 (七)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品注冊證(及附件)復印件及授權代理書(shū); 1.授權代理書(shū)必須是帶授權方公章的原件; 2.授權產(chǎn)品覆蓋提交材料中的產(chǎn)品,且授權在有效期內; 3.授權方可以是生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè),若授權方為經(jīng)營(yíng)企業(yè),應提供生產(chǎn)企業(yè)授權給該企業(yè)的授權代理書(shū)復印件。 (八)申請材料真實(shí)性的自我保證聲明,并對所提交材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。 自我保證聲明應由申請企業(yè)法定代表人或負責人簽字并加蓋企業(yè)公章,并包括以下內容: 1.所提交的申請材料清單; 2.經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔相應法律責任的承諾。 (九)申辦人身份證復印件;申辦人不是法定代表人的,還應提交法定代表人委托書(shū)。 (十)申請材料的格式要求 1.申請材料用A4紙打印,制作封面和目錄,按以上順序排列,裝訂成冊; 2.所有材料均須加蓋單位公章,申報材料如是復印件的還須提供原件,經(jīng)核對無(wú)誤后,原件退回。 四、變更需要提交的材料 (一)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更申請表》(電子版與紙質(zhì)版各1份); (二)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正、副本原件、復印件,藥械合一的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)同時(shí)提交《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本復印件; (三)《營(yíng)業(yè)執照》副本復印件; (四)其他相關(guān)材料 1.變更質(zhì)量管理人員的,需提交新任質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷證書(shū)或職稱(chēng)證書(shū)原件、復印件和個(gè)人簡(jiǎn)歷; 2.變更注冊地址(指經(jīng)營(yíng)地址)的,需提交變更后地址的產(chǎn)權證明或租賃協(xié)議(及出租方的產(chǎn)權證明)原件和復印件,地理位置圖、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所布局平面圖(注明面積); 3.變更經(jīng)營(yíng)范圍的,需提交: (1)提交擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品目錄、注冊證(及附件)和授權代理書(shū)復印件; (2)擬增加質(zhì)量管理人員身份證、學(xué)歷或職稱(chēng)證書(shū)原件、復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷; (3)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫地理位置圖、平面圖(注冊面積)、房屋產(chǎn)權證明或租賃協(xié)議(及出租方的產(chǎn)權證明)原件及復印件; (4)儲存設施、設備目錄; 4.變更倉庫地址的,需提交變更后倉庫地址的產(chǎn)權證明或租賃協(xié)議(及出租方產(chǎn)權證明)原件和復印件,地理位置圖、倉庫布局平面圖(注明面積)及存儲條件說(shuō)明; 5.變更企業(yè)名稱(chēng)的,還需提交: (1)變更前《營(yíng)業(yè)執照》副本復印件; (2)工商行政管理部門(mén)核準變更后的《營(yíng)業(yè)執照》(工商注冊號應與原執照相同)副本原件、復印件或工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)變更核準通知書(shū)》; (3)有限(責任)公司還應提交公司章程、董事會(huì )(或股東會(huì ))決議,涉及股權變更的應提供股權轉讓協(xié)議書(shū);國有企業(yè)改制的,應提交當地政府主管部門(mén)或有關(guān)職能部門(mén)改制批復,資產(chǎn)評估報告及結果確認文件; (4)分支機構變更名稱(chēng)的,提交上級法人企業(yè)的《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》原件和復印件(原件核對后退回)。 6.變更企業(yè)法定代表人、負責人的,還需提交: (1) 變更前《營(yíng)業(yè)執照》副本復印件; (2)工商行政管理部門(mén)核準變更后的《營(yíng)業(yè)執照》原件和復印件; (3)法定代表人或負責人的任職文件、學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)、身份證原件和復印件(原件核對后退回); (4)有限(責任)公司還應提交公司章程、董事會(huì )(或股東會(huì ))決議,涉及股權變更的,應提供相關(guān)文件; (五)申請材料真實(shí)性的自我保證聲明,并對所提交材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾; (六) 申辦人身份證復印件;申辦人不是法定代表人的,還應提交法定代表人委托書(shū)。 (七)其他需要提交的材料 (八)申請材料的格式要求 1.申請材料用A4紙打印,制作封面和目錄,按以上順序排列,裝訂成冊; 2.所有材料均須加蓋單位公章,申報材料如是復印件的還須提供原件,經(jīng)核對無(wú)誤后,原件退回。 五、補辦《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》需提交的材料 (一)補辦《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的原因及情況說(shuō)明; (二)《營(yíng)業(yè)執照》副本原件、復印件(核對后原件退回); (三)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正、副本的復印件; (四)食品藥品監督管理部門(mén)要求的其他資料。 (五)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明 真實(shí)性的自我保證聲明應由申請企業(yè)法定代表人或負責人簽字并加蓋企業(yè)公章,并包括以下內容: 1.所提交的申請材料清單; 2.經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔相應法律責任的承諾。 (六)申請材料的格式要求 1.申請材料用A4紙打印,制作封面和目錄,按以上順序排列,裝訂成冊; 2.所有材料均須加蓋單位公章,申報材料如是復印件的還須提供原件,經(jīng)核對無(wú)誤后,原件退回。 六、相關(guān)要求 (一)請您在遞交的《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》中留下大連本地的聯(lián)系電話(huà)(手機號和固定電話(huà)各1個(gè))并確保暢通,以便及時(shí)與您溝通。 (二)申請材料中同一項目的填寫(xiě)應一致,申請材料應使用A4規格紙張打印,使用仿宋體3號字,并標明目錄及頁(yè)碼,分裝成冊。政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供。 (三)在提供復印件時(shí)應出示原件,用作核對。復印件應清晰,并與原件完全一致,不得使用熱敏紙傳真件。 (四)提交申請的應為企業(yè)法定代表人。委托其他人代為申請的,應當同時(shí)提供《授權委托書(shū)》,并加蓋委托方公章和法定代表人名章,說(shuō)明委托的權限或事項。 二類(lèi)醫療器械再疫情期間暫時(shí)不審核經(jīng)營(yíng)地址,但是可能以后會(huì )抽查,三類(lèi)醫療器械需要審核倉庫,如果么有倉庫掛靠的話(huà)需要每年5000元的費用,如果么有相關(guān)人員備案一個(gè)人員是1500元。三類(lèi)的代辦費是5000元,二類(lèi)的代辦費是3000元。
三類(lèi)(包括公司注冊地址掛靠,人員備案)全套代辦費是20000元; 二類(lèi)是16000元。
附件3: 醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 申請書(shū) 申 請 人: 聯(lián) 系 人: 電 話(huà): 申請事項:核發(fā)□ 換發(fā)□ 申報日期: 年 月 日 受理部門(mén): 受理日期: 年 月 日
填報說(shuō)明 1、本申請書(shū)除簽字部分外,均用計算機打印。 2、經(jīng)營(yíng)范圍按照醫療器分類(lèi)目錄規定的管理類(lèi)別、類(lèi)代碼名稱(chēng)填寫(xiě)。內容應準確、完整、不得涂改。 3、申請核發(fā)或換發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的,應在本申請書(shū)封面的申請事項相應的核發(fā)□、換發(fā)□內打√。 4、換發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,批發(fā)和零售企業(yè)應分別由在市州和縣區食品藥品監督管理局在表3“企業(yè)所在市或縣藥監局意見(jiàn)欄”中簽注意見(jiàn)后,向相關(guān)的許可證審批機關(guān)申報。
申報資料目錄(式樣) 1.企業(yè)基本情況表1 ………………………………………………………(1) 2.企業(yè)質(zhì)量管理技術(shù)人員情況表2 ………………………………………(2) 3. 企業(yè)設施設備情況表3……………………………………………………(3) 4.企業(yè)法定代表人個(gè)人簡(jiǎn)歷…………………………………………………(4) 5.企業(yè)法定代表人身份證復印件……………………………………………(5) 6.企業(yè)法定代表人學(xué)歷證書(shū)復印件…………………………………………(6) 7.企業(yè)法定代表人專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)證書(shū)復印件………………………………(7) 8.企業(yè)法定代表人考核證書(shū)復印件…………………………………………( ) 9.企業(yè)負責人個(gè)人簡(jiǎn)歷………………………………………………………( ) 10.企業(yè)負責人身份證復印件 ………………………………………………( ) 11.企業(yè)負責人學(xué)歷證書(shū)復印件 ……………………………………………( ) 12.企業(yè)負責人專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)證書(shū)復印件 …………………………………( ) 13.企業(yè)負責人考核證書(shū)復印件 ……………………………………………( ) 14.企業(yè)質(zhì)量管理負責人個(gè)人簡(jiǎn)歷 …………………………………………( ) 15.企業(yè)質(zhì)量管理負責人身份證復印件 ……………………………………( ) 16.企業(yè)質(zhì)量管理負責人學(xué)歷證書(shū)復印件 …………………………………( ) 17.企業(yè)質(zhì)量管理負責人專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)證書(shū)復印件 ………………………( ) 18.企業(yè)質(zhì)量管理負責人考核證書(shū)復印件 …………………………………( ) 19.企業(yè)質(zhì)量管理機構負責人個(gè)人簡(jiǎn)歷 ……………………………………( ) 20.企業(yè)質(zhì)量管理機構負責人身份證復印件 ………………………………( ) 21.企業(yè)質(zhì)量管理機構負責人學(xué)歷證書(shū)復印件 ……………………………( ) 22.企業(yè)質(zhì)量管理機構負責人專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)證書(shū)復印件 …………………( ) 23.企業(yè)質(zhì)量管理機構負責人考核證書(shū)復印件 ……………………………( ) 24.企業(yè)質(zhì)量管理員個(gè)人簡(jiǎn)歷 ………………………………………………( ) 25.企業(yè)質(zhì)量管理員身份證復印件 …………………………………………( ) 26.企業(yè)質(zhì)量管理員學(xué)歷證書(shū)復印件 ………………………………………( ) 27.企業(yè)質(zhì)量管理員專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)證書(shū)復印件 ……………………………( ) 28.企業(yè)質(zhì)量管理員考核證書(shū)復印件 ………………………………………( ) 29.企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知復印件……………………………………………() 30.企業(yè)組織機構職能框圖……………………………………………………() 31.企業(yè)質(zhì)量管理組織機構職能框圖 ……………………………………… () .經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所方位功能布局平面圖…………………………………………( )
醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)基本情況表1 擬辦企業(yè)名稱(chēng) |
| 隸屬關(guān)系 |
| 擬注冊地址 |
| 郵政編碼 |
| 擬倉庫地址 |
| 擬經(jīng)營(yíng)范圍 |
| 擬法定代表人 |
| 職務(wù) |
| 職稱(chēng) |
| 學(xué)歷 |
| 擬企業(yè)負責人 |
| 職務(wù) |
| 職稱(chēng) |
| 學(xué)歷 |
| 擬質(zhì)量管理人 |
| 職務(wù) |
| 職稱(chēng) |
| 學(xué)歷 |
| 聯(lián)系人 |
| 電話(huà) |
| 傳真 |
| 職工總數 |
| 從事質(zhì)量管理人員總數 |
| 場(chǎng)所狀況 (平方米) | 經(jīng)營(yíng)面積 | 倉儲面積 |
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| 擬法定代表人簽字: 年 月 日 | 被委托人簽字: 聯(lián)系電話(huà): 年 月 日 | 企業(yè)所在市或 縣藥監局意見(jiàn) | 負責人: (蓋章) 年 月 日 |
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企業(yè)質(zhì)量管理技術(shù)人員情況表2 法定代表人 | (照片) | 姓名 | 畢業(yè)學(xué)校 | 學(xué)歷 | 專(zhuān)業(yè) | 職稱(chēng) | 身份證號 |
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| 企業(yè)負責人 | (照片) | 姓名 | 畢業(yè)學(xué)校 | 學(xué)歷 | 專(zhuān)業(yè) | 職稱(chēng) | 身份證號 |
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| 質(zhì)量管理負責人 | (照片) | 姓名 | 畢業(yè)學(xué)校 | 學(xué)歷 | 專(zhuān)業(yè) | 職稱(chēng) | 身份證號 |
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| 專(zhuān)職質(zhì)量管理員 | (照片) | 姓名 | 畢業(yè)學(xué)校 | 學(xué)歷 | 專(zhuān)業(yè) | 職稱(chēng) | 身份證號 |
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| 驗收員 | (照片) | 姓名 | 畢業(yè)學(xué)校 | 學(xué)歷 | 專(zhuān)業(yè) | 職稱(chēng) | 身份證號 |
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| 驗配人員 | (照片) | 姓名 | 畢業(yè)學(xué)校 | 學(xué)歷 | 專(zhuān)業(yè) | 職稱(chēng) | 身份證號 |
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| 維修人員 | (照片) | 姓名 | 畢業(yè)學(xué)校 | 學(xué)歷 | 專(zhuān)業(yè) | 職稱(chēng) | 身份證號 |
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備注:1、將學(xué)歷證書(shū)、專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)及執業(yè)資格證書(shū)的復印件依次附后。 2、質(zhì)管技術(shù)人員為1人以上的,可依次向下填寫(xiě)。 3、照片為1寸免冠彩色照片。 4、經(jīng)營(yíng)方式在□內打√ 5、此表為打印填寫(xiě)。 企業(yè)設施設備情況表3 填報單位: (蓋章) 填報日期: 年 月 日 經(jīng) 營(yíng) 場(chǎng) 所 | 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所 總面積 | 營(yíng)業(yè)用房面積 | 辦公用房面積 | 輔助用房面積 |
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| 倉 儲 狀 況 | 倉庫總 面積 | 常溫庫面積 | 陰涼庫面積 | 冷藏庫 面積 | 驗收養護室面積 |
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| 設施設備情況 | 序號 | 名稱(chēng) | 規格型號 | 數量 | 用途 |
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